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研发动态

重磅!诺华抗癌药Farydak获FDA批准,系首个治疗多发性骨髓瘤的HDAC抑制剂
2015-02-26         

 2015年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日收获重磅消息,经历大起大落的抗癌新药Farydak(panobinostat,LBH589)最终获得FDA青睐。FDA已批准Farydak联合Velcade(bortezomib,硼替佐米)和地塞米松(dexamethasone)用于既往接受至少2种治疗方案(包括Velcade和一种免疫调节(IMiD)药物)治疗失败的多发性骨髓瘤(myltiple myeloma,MM)患者群体。FDA批准Farydak时附带有一项风险评估及减灾策略(REMS),用于宣传和教育医疗卫生专业人员了解可能与Farydak治疗相关的风险。此次批准,也标志着Faryda成为用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的首个组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,该药的表观遗传学活性,可能有助于恢复多发性骨髓瘤细胞的功能。目前,Farydak在全球其他地区的监管审查正在进行中。

Farydak(panobinostat)是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,具有一种新的作用机制,通过阻断组蛋白脱乙酰酶(HDAC)发挥作用,该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡,而健康细胞则不受影响。

Farydak通过FDA的加速审批程序批准。该药的获批是基于一项全球III期临床研究(PANORAMA-1)中一项预定义亚组分析(n=193)的疗效和安全性数据。数据显示,在既往接受硼替佐米和一种免疫调节(IMiD)药物治疗的多发性骨髓瘤(MM)群体中,联合标准治疗方案(硼替佐米+地塞米松)治疗时,与安慰剂(PFS=5.8个月,n=99)相比,Farydak延长了中位无进展生存期(PFS=10.6个月,n=94)。此外,Farydak治疗组有59%的患者在治疗后肿瘤缩小或消失,而安慰剂组数据为41%。

不过,值得一提的是,Farydak的监管之路可谓波折。在2014年初,诺华提交panobinostat监管申请时,鉴于其良好的疗效,FDA表示将采用快速审批通道审核该药,使审查周期由通常的12个月缩短至8个月。然而,去年11月底,FDA肿瘤药物顾问委员会(ODAC)以5:2的投票结果建议拒绝批准panobinostat。该委员会表示,panobinostat针对经治多发性骨髓瘤(MM)患者群体确实有效,但该药的副作用过于严重,要求FDA慎重考虑。这一建议也迫使FDA将原定于12月份的最后期限推迟至今年3月。之后,诺华提交了额外的分析数据,同时修改panobinostat适应症,用于既往接受至少2种标准疗法(包括硼替佐米和免疫调节剂)的多发性骨髓瘤(MM)群体。FDA经过仔细审查后,最终批准panobinostat。需要指出的是,Farydak带有黑框警告,提示该药严重的腹泻和严重及致命的心脏事件、心律失常及心电图(ECG)变化。

多发性骨髓瘤(MM)是一种无法治愈且复发率很高的血液癌症。在过去的11年中,武田的抗癌药Velcade(硼替佐米)作为唯一一种已被证明能够延缓新诊和复发性多发性骨髓瘤(MM)总生存期(OS)的药物,在多发性骨髓瘤(MM)的临床治疗中发挥了重要作用。但该领域仍存在着远未满足的巨大医疗需求。

(来源:生物谷)

 


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