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研发动态

安进抗癌药Vectibix获FDA完全批准
2014-05-28         

 安进(Amgen)(1957)5月23日宣布,FDA已批准Vectibix(帕尼单抗,panitumumab)[433431]联合FOLFOX(一种基于奥沙利铂的化疗方案),用于野生型KRAS(外显子2)转移性结直肠癌(mCRC)患者的一线治疗。此次批准,标志着Vectibix成为首个也是唯一一个与FOLFOX联合用于野生型KRAS mCRC一线治疗时能够提供显著生存利益的生物制剂。同时,此次批准,也使此前加速单药疗法批准转变为完全批准。

 
此外,FDA也批准了therascreen KRAS RGQ PCR试剂盒,该试剂盒由QIAGEN开发,用作Vectibix的伴侣诊断试剂盒。
 
Vectibix的获批,是基于III期PRIME和ASPECCT研究的数据。PRIME在野生型KRAS(外显子2)mCRC患者中开展,数据表明,与FOLFOX化疗组相比,Vectibix+FOLFOX联合用药组无进展生存期(PFS:9.6个月 vs 8.0个月,p=0.002)取得了统计学意义的显著改善,并显著改善了总生存期(OS:23.8个月 vs 19.4个月)。
 
ASPECCT研究中,将Vectibix作为单药疗法,并与爱必妥(Erbitux,通用名:西妥昔单抗,cetuximab)进行了对比,数据表明,在总生存期(OS)方面,Vectibix达到了相对于Erbitux的非劣性(non-inferior)主要终点。
 
关于Vectibix:
 
Vectibix于2006年9月首次获FDA批准,作为一种单药疗法,用于标准化疗(含氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后已发生癌细胞扩散的结直肠癌患者的治疗,是FDA批准的首个全人源化抗EGFR抗体,该药的获批,是基于疾病无进展生存期(PFS)数据。
 
Vectibix可与某些癌细胞上的表皮生长因子受体(EGFR)结合以减慢肿瘤生长速度,并在某些病例中缩小肿瘤体积。

 


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